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    【展訊】CBE首辟“檢驗檢測”獨立展區,助力激活70億市場規模

    2021-01-26 00:33:35 498

    為加強化妝品的衛生監督,保證化妝品的衛生質量和使用安全,保障消費者健康,1990年1月1日起施行《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱“舊條例”)。30年后,為保障消費者用妝安全,促進產業高質量發展,國家制定《化妝品監督管理條例》(以下簡稱“新條例”),并將于2021年1月1日起正式施行。


    據專家解讀,新條例的施行,將從貫徹落實“放管服”改革要求、嚴守質量安全底線、完善監管措施、加大對違法行為的懲處力度等四個方面,對化妝品生產經營活動及其監督管理予以規范。


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    其中,據著名皮膚科主任、博導劉瑋教授分析,新條例與舊條例最大的不同之一,就表現在對于“化妝品功效的管理”?!霸谂f條例中對化妝品功效僅規定其安全性,但新條例中對其做了補充,這是對化妝品行業進行科學監管的正確步驟?!眲|教授表示,這就要求化妝品企業對產品宣稱的效果必須提供科學依據的支撐,杜絕市場上夸大宣傳、欺騙消費者的行為。


    由此可見,新條例的施行對于化妝品行業的“檢驗檢測”提出了更高的要求、更嚴的規定。與其相對應的,可以預見,化妝品檢驗檢測成為硬性要求后,檢驗檢測機構或將迎來風口期。


    因此,為迎新條例施行,助力行業規范發展,CBE中國美容博覽會于2021年5月12日-14日舉辦的第26屆展會上,將特別設立N6館“檢驗檢測”獨立展區,切實服務于全產業鏈路。


    檢驗機構全面放開,70億元市場亟待激活


    對于化妝品檢驗檢測而言,早在新條例出臺之前,2019年9月10日,國家藥監局發布的《化妝品注冊和備案檢驗工作規范公告》中就提出,取消原有資格認定和指定方式,充分利用社會優質資源。《公告》規定,只要是獲取化妝品檢驗檢測機構資質認定(CMA),并且能力范圍能夠滿足化妝品檢驗工作需要的檢驗機構,均有機會參與進口化妝品注冊和備案檢驗工作。


    檢驗新規的實施,大大鼓勵了國內有資質的檢驗機構的積極性,檢驗所需時間也隨之大大縮短。據媒體報道,完成一個進口備案產品檢驗所需時間,從兩到三個月縮減到一個月左右,檢驗的費用也隨著市場因素,有一定幅度的下調。


    而等明年1月1日新條例正式施行后,化妝品對于功效的宣稱,比如宣稱防曬、祛斑美白、防脫發的特殊化妝品,都必須提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的相應功效的報告。有行業專家預測,就目前中國化妝品市場規模而言,檢驗檢測領域預計將有70億元潛力亟待激活。


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    因勢利導,開辟N6館“檢驗檢測”獨立展區


    為滿足行業對于檢驗檢測的爆發式需求,CBE中國美容博覽會在2021年5月12日-14日舉辦的第26屆展會上,將在N6館首次設立“檢驗檢測”獨立展區。并且,在原有參展資格審核的基礎上,CBE還將聯合行業專家,一同嚴格把控參展機構及實驗室的資質。


    距離新條例施行時間已不足一月,可以肯定,新條例的實施在一定程度上一定會使產品更具安全性,必將為化妝品行業帶來一場新的重大變革。CBE中國美容博覽會也將充分發揮自己的平臺優勢與資源,助力產業進入良性發展軌道。


    以下摘自《化妝品注冊備案資料規范》

    (征求意見稿):

     

    第三十一條(產品檢驗報告及相關資料)注冊或者備案產品的產品檢驗報告,由化妝品注冊和備案檢驗機構出具,應當符合《化妝品安全技術規范》《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》等相關法規的規定。

     

    (一)(總體要求)產品檢驗報告包括微生物與理化檢驗、毒理學試驗、人體安全性試驗報告和宣稱防曬、祛斑美白、防脫發的特殊化妝品的人體功效試驗報告等。

     

    1. 產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品。

     

    2. 產品檢驗報告的產品名稱、企業名稱和地址(實際生產場地除外)等不影響檢驗結果的信息應當與注冊或者備案產品相關信息保持一致,如不一致的,應當予以說明,并提交檢驗報告變更申請表和檢驗檢測機構出具的補充檢驗報告或者更正函。

     

    3.多個生產企業生產同一產品的,應當提供其中一個生產企業樣品完整的產品檢驗報告,并提交其他生產企業樣品的微生物與理化檢驗報告。

     

    4. 多色號系列普通化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行毒理學試驗的,可作為一組產品進行備案,每個產品均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

     

    5. 宣稱新功效的化妝品,按照《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》以及相關技術法規文件開展檢驗。

     

    (二)(免于提交毒理學試驗的資料)普通化妝品的生產企業已取得所在國(地區)政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免于提交該產品的毒理學試驗報告,有下列情形的除外:

     

    1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;

     

    2.產品使用尚在安全監測中新原料的;

     

    3.根據量化分級評分結果,備案人、境內責任人、生產企業被列為重點監管對象的。

     

    免于提交毒理學試驗的普通化妝品,備案人應當提交生產企業所在國(地區)政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件原件;無法提供原件的,可提供由中國公證機關公證的復印件;資質證書或者證明文件為外文的,應當提供翻譯件,并提供翻譯一致性的公證。

     

    有多個生產企業生產的,應當提交所有生產企業所在國(地區)政府主管部門出具的質量管理體系或者良好生產規范的資質證書或者證明文件,方可免于提交毒理學試驗報告。

     

    (三)(人體功效試驗報告及相關資料)申請特殊化妝品注冊時應當提交符合《化妝品功效宣稱評價指導原則》相關規定的人體功效試驗報告。

     

    1. 宣稱防曬、祛斑美白、防脫發的特殊化妝品,應當提供由化妝品注冊和備案檢驗機構出具的相應功效的試驗報告。

     

    2. 多色號系列防曬化妝品按《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》抽樣進行人體功效試驗的,可作為一組產品同時申請注冊,每個產品資料中均應附上系列產品的名單、基礎配方和著色劑一覽表以及抽檢產品名單。

     

    第三十二條(產品安全評估資料)注冊人、備案人應當按照《化妝品安全評估技術導則》要求開展產品安全評估,產品安全評估資料包括產品安全評估報告以及化妝品產品安全評估摘要。

     

    未提交毒理學試驗報告的普通化妝品,應當提交產品安全評估報告;已提交毒理學試驗報告的化妝品,應當提交化妝品產品安全評估摘要;其中宣稱為嬰幼兒、兒童使用的產品,應當同時提交毒理學試驗報告和產品安全評估報告;

     

    必須配合儀器或者工具(僅輔助涂擦的毛刷、氣墊等除外)使用的化妝品,應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性;并應當提供在產品使用過程中儀器或者工具是否具有化妝品功能,是否參與化妝品的再生產過程,是否改變產品原有的滲透性,是否改變產品與皮膚的作用機理等情況的說明資料。


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    END

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